Hiểu đúng sự khác biệt giữa phòng sạch thực phẩm và phòng sạch dược phẩm để lựa chọn tiêu chuẩn phù hợp cho doanh nghiệp

Phòng sạch thực phẩm hướng đến an toàn vi sinh nhưng vẫn ưu tiên hiệu suất sản xuất

Phòng sạch thực phẩm được thiết kế để giảm thiểu nguy cơ nhiễm khuẩn, nấm men, bào tử và vi sinh vật gây hư hỏng thực phẩm. Khác với nhiều người lầm tưởng, phòng sạch thực phẩm không phải lúc nào cũng cần cấp độ sạch cao như dược phẩm. Yêu cầu mức độ sạch phụ thuộc vào từng loại thực phẩm, từ đồ uống chức năng, thịt chế biến tới thực phẩm RTE. Điều quan trọng nhất là môi trường phải duy trì được điều kiện vi sinh ổn định, nhiệt độ – độ ẩm phù hợp và luồng không khí ít nhiễm bụi.

Trong thực tế vận hành, doanh nghiệp thực phẩm thường ưu tiên mật độ nhân sự cao, tần suất vận chuyển nguyên liệu lớn và mức độ thao tác liên tục trong ca sản xuất. Điều này khiến thiết kế phòng sạch thực phẩm phải tối ưu khả năng vệ sinh, hạn chế bề mặt tích tụ vi sinh và tăng độ bền của vật liệu khi phải rửa khuẩn thường xuyên. Luồng khí cần đảm bảo không hình thành điểm chết, nhưng vẫn đủ ổn định để phù hợp với dây chuyền sản xuất tốc độ cao.

Điểm nhấn của phòng sạch thực phẩm nằm ở việc cân bằng giữa kiểm soát môi trường và đảm bảo công suất, giúp doanh nghiệp duy trì chất lượng lô sản phẩm mà không làm giảm hiệu suất vận hành.

>>> Tìm hiểu thêm về: Thiết kế phòng sạch cho lên men vi sinh (Fermentation Cleanroom) trong sản xuất thực phẩm chức năng

Phòng sạch dược phẩm đòi hỏi độ tinh khiết cao hơn với kiểm soát vi môi trường nghiêm ngặt

Ngược lại với ngành thực phẩm, phòng sạch dược phẩm phải kiểm soát chặt chẽ từng hạt bụi, từng biến động nhỏ của áp suất và từng thay đổi của vi sinh trong không khí. Điều này xuất phát từ bản chất sản phẩm dược là những chế phẩm tác động trực tiếp tới cơ thể, yêu cầu độ tinh khiết gần như tuyệt đối. Chỉ một hạt bụi nhỏ cũng có thể làm thay đổi kết quả thử nghiệm, ảnh hưởng độ ổn định của hoạt chất hoặc khiến lô thuốc không đạt tiêu chuẩn GMP.

Hệ thống lọc khí của phòng sạch dược phẩm thường yêu cầu cấp độ HEPA hoặc ULPA cao hơn, với tốc độ dòng khí laminar ổn định và áp suất chênh lệch chính xác giữa các phòng. Nhân sự di chuyển phải tuân thủ quy trình nghiêm ngặt hơn, từ thay đồ bảo hộ đến thao tác trong khu vực sản xuất. Mọi yếu tố từ vật liệu hoàn thiện, cấu trúc cửa, cách bố trí thiết bị đến hệ thống HVAC đều phải tuân thủ theo tiêu chuẩn GMP-WHO hoặc EU-GMP.

Phòng sạch dược phẩm vì vậy có chi phí đầu tư và vận hành cao hơn, nhưng đổi lại là khả năng kiểm soát rủi ro gần như tuyệt đối đối với sản phẩm có độ nhạy cao.

>>> Tìm hiểu thêm về: Phòng sạch cho dây chuyền đóng gói vô trùng (Aseptic Filling) bí quyết giữ sản phẩm ổn định 12 – 24 tháng

Sự khác biệt cốt lõi đến từ bản chất sản phẩm và yêu cầu an toàn

Điểm khác biệt lớn nhất giữa phòng sạch thực phẩm và phòng sạch dược phẩm chính là mức độ rủi ro nếu sản phẩm bị nhiễm khuẩn hoặc nhiễm bụi. Thực phẩm hướng đến tiêu chuẩn an toàn cho hệ tiêu hóa, trong khi dược phẩm yêu cầu mức độ tinh khiết cho các hoạt chất có độ nhạy hóa học và sinh học cao. Điều này dẫn đến mức độ làm sạch, cấu hình thiết bị, quy trình vệ sinh và kiểm soát nhân sự khác nhau.

Phòng sạch thực phẩm thường tập trung vào kiểm soát vi sinh và hạn chế lây nhiễm chéo trong dây chuyền. Các yêu cầu về nhiệt độ – độ ẩm có phần linh hoạt hơn để phù hợp với từng loại thực phẩm. Trong khi đó, phòng sạch dược phẩm là hệ thống môi trường khép kín, trong đó mọi biến động nhỏ đều phải được đo đạc, giám sát và duy trì trong ngưỡng rất hẹp.

Doanh nghiệp cần hiểu sự khác biệt này để tránh đầu tư quá mức hoặc dưới mức, đặc biệt trong bối cảnh nhiều đơn vị thực phẩm chức năng có xu hướng áp dụng tiêu chuẩn dược phẩm nhằm nâng cao chất lượng sản phẩm.

Doanh nghiệp nên chọn phòng sạch thực phẩm hay phòng sạch dược phẩm cho mô hình của mình

Việc lựa chọn mô hình phòng sạch nào không thể dựa trên cảm tính, mà phải dựa vào bản chất sản phẩm, nhu cầu thị trường và chiến lược phát triển của doanh nghiệp. Nếu doanh nghiệp sản xuất thực phẩm tổng hợp hoặc thực phẩm đóng gói cơ bản, phòng sạch thực phẩm với tiêu chuẩn HACCP, ISO 22000 hoặc FSSC 22000 thường là lựa chọn phù hợp.

Đối với doanh nghiệp sản xuất đồ uống chức năng, thực phẩm bổ sung hoặc sản phẩm gần với dược phẩm, cấp độ sạch cao hơn hoặc tích hợp thêm các yêu cầu của GMP có thể giúp nâng giá trị thương hiệu và mở rộng khả năng xuất khẩu.

Ngược lại, chỉ khi doanh nghiệp thực sự sản xuất sản phẩm dược hoặc thực phẩm chức năng yêu cầu độ tinh khiết tuyệt đối, phòng sạch theo tiêu chuẩn dược phẩm mới là lựa chọn cần thiết. Tối ưu là lựa chọn đúng mức, đúng yêu cầu, tránh đầu tư vượt quá công nghệ dẫn đến chi phí vận hành cao mà không mang lại lợi ích thực sự.

Thiết bị phòng sạch phù hợp là nền tảng duy trì chất lượng cho cả hai mô hình

Dù là phòng sạch thực phẩm hay phòng sạch dược phẩm, thiết bị vẫn là yếu tố quyết định đến độ ổn định của môi trường sản xuất. Hệ thống lọc khí, FFU, bộ lọc HEPA – ULPA, khóa gió, đèn chiếu sáng phòng sạch và các thiết bị giám sát vi môi trường đều cần có độ bền cao, khả năng vận hành lâu dài và phù hợp với tiêu chuẩn ISO 14644.

Một phòng sạch chỉ hoạt động hiệu quả khi thiết bị bên trong đồng bộ và đáng tin cậy. Đặc biệt, với môi trường thực phẩm có tần suất vệ sinh cao, thiết bị phải chịu được hóa chất tẩy rửa và độ ẩm cao. Còn với dược phẩm, thiết bị cần đảm bảo độ chính xác tuyệt đối trong từng thông số.

Vietnamcleanroom VCR cung cấp thiết bị phòng sạch cho cả ngành thực phẩm và dược phẩm

Để xây dựng phòng sạch đạt chuẩn, doanh nghiệp cần lựa chọn đúng thiết bị và nhà cung cấp uy tín. Vietnamcleanroom (VCR) là đơn vị chuyên cung cấp thiết bị phòng sạch cho cả ngành thực phẩm và dược phẩm, bao gồm bộ lọc HEPA – ULPA, FFU, thiết bị kiểm soát hạt bụi, vật tư phòng sạch và nhiều giải pháp hỗ trợ duy trì môi trường sạch theo tiêu chuẩn quốc tế.

VCR cung cấp đầy đủ thiết bị chất lượng cao, phù hợp với ISO 14644, HACCP, GMP-WHO và FSSC 22000. Điều này giúp doanh nghiệp đạt được điều kiện môi trường ổn định, kéo dài tuổi thọ hệ thống, giảm rủi ro nhiễm bẩn và đảm bảo chất lượng sản phẩm trong suốt vòng đời vận hành.

Việc lựa chọn thiết bị phòng sạch chính xác là chìa khóa giúp doanh nghiệp tiết kiệm chi phí và đảm bảo môi trường sạch đạt chuẩn, đặc biệt trong giai đoạn thị trường thực phẩm và dược phẩm đang tiến gần nhau hơn bao giờ hết.